北京白癜风的治疗医院 http://pf.39.net/bdfyy/bjzkbdfyy近日，CMDE网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则与标准重新分类整理，并以列表形式展示。为方便大家查看文章内容，致众将基于CMDE的分类规则、每日整理并推出一个小类，欢迎收藏查阅。
7口腔科器械
7-0口腔诊察设备
指导原则
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则
范围
本指导原则适用于口腔数字印模仪，其管理类别为二类，参考新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告年第04号），分类编码为7-0-05。
本指导原则适用于口腔数字印模仪的口内三维扫描功能，不包括龋齿探测功能以及组成中的计算机辅助设计/制造设备（CAD/CAM）的具体要求。
标准
7-0口腔诊察设备相关标准
7-02口腔诊察器具
指导原则：
暂无
标准
暂无
7-03口腔治疗设备
指导原则
牙科综合治疗机注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备（以下简称：牙科综合治疗机），管理类别代码为。
光固化机注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于以石英钨卤素灯和发光二极管（LED）灯为光源，且工作波长范围在nm—55nm的光固化机。
光固化机的管理类别为II类，分类编码为，属于口腔科修复用设备。
牙科种植机注册技术审查指导原则
适用范围
牙科种植机的管理类别为II类，分类编码为（口腔科设备及器具），属于口腔科手术设备。
本指导原则适用于电力驱动式的牙科种植机。牙科种植机是一种提供种植手术用器械所需的驱动力，用于实施牙科种植手术的医用电气设备。
超声洁牙设备注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于第二类超声洁牙设备，频率在8kHz—60kHz范围内，由超声换能器产生连续或准连续超声波能量，用于口腔洁牙，常用名称为超声洁牙机。
如果超声洁牙设备为医用电气系统中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。
牙根尖定位仪注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中一级产品类别中的口腔治疗设备，二级产品类别中的09根管治疗设备，管理类别为第二类有源器械，分类编码7-03-09。
本指导原则适用于牙根尖定位仪（临床上俗称牙科根管长度测定仪），用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。
标准
7-03口腔治疗设备相关标准
7-04口腔治疗器具
指导原则
牙科车针注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的7口腔科器械-04口腔科治疗器具；按照第二类医疗器械管理。
牙科或者口腔科临床使用车针，主要用来切削牙体组织，以达到去除病变组织，或者治疗钻孔或制备牙体，以符合临床进一步治疗和恢复牙体外形的需要，牙科车针既可以用于临床，也可用于牙科技工室；参照《关于氧气流量计等产品分类界定的通知》（国食药监械〔〕30号）中“五、金刚砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨铸件的表面。不作为医疗器械管理。”的规定，专用于技工室的，或临床医生也使用但只用来磨改牙科各类修复体的车针不作为医疗器械产品或仅作为第一类医疗器械产品管理，不适用于本指导原则。
牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于钢或硬质合金制作的牙科种植手术用钻。该产品用于口腔种植手术过程中，制备与所用种植体相匹配的种植窝洞。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局年第04号公告附件），年8月日起，牙科种植手术用钻“管理类别”为Ⅱ类，分类编码为7-04-07口腔车针、钻。
本指导原则不适用切削牙体组织、修复体的牙科车针，以及采用陶瓷等其他新材料制作的牙科种植手术用钻。
标准
7-04口腔治疗器具相关标准
7-05口腔充填修复材料
指导原则
牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于充填和修复牙体各种缺损的牙科树脂类充填材料。
（一）牙科树脂类充填材料可分为以下几型：
Ⅰ型：生产厂家声称适合用于涉及到牙合面修复的树脂类充填材料。
Ⅱ型：除Ⅰ型外的其他树脂类充填材料。
（二）牙科树脂类充填材料可分为以下几类：
Ⅰ类：通过调和引发剂和催化剂，使其固化的材料（化学固化材料）。
Ⅱ类：通过外部能源如光和加热，使其固化的材料（外部能量激活材料）。
Ⅱ类牙科树脂类充填材料又可分为以下两组：
组：需要在口腔内完成外部能量激活的材料。
2组：需要在口腔外完成外部能量激活的材料，固化完成后再粘固到待修复部位。
Ⅲ类：通过外部能源可使其固化，同时又具有化学固化机制的材料（双重固化材料）。
本指导原则不适用于粘固、涂层、固定、垫底或临时修复等用途的牙科树脂材料产品，如牙科树脂粘接剂、牙科水门汀、表面封闭剂及上光剂、树脂型托槽粘接剂及处理剂、临时冠桥树脂、流动树脂、窝沟封闭剂等。
标准
7-05口腔充填修复材料相关标准
7-06口腔义齿制作材料
指导原则
义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于义齿制作用合金。
本指导原则所称的义齿制作用合金属于《医疗器械分类目录》中-7金属、陶瓷类义齿材料，管理类别为Ⅱ类。
本指导原则不适用于牙科银汞合金、牙科种植体合金、牙科种植体基台合金、牙科焊接合金、正畸用金属合金、牙科器械用合金。
全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于全瓷义齿用氧化锆瓷块产品（以下简称氧化锆瓷块）。该产品以氧化锆为主要材料，用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。
本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中-7金属、陶瓷类义齿材料，管理类别为Ⅱ类。
本指导原则不适用于以粉状形式提供的全瓷义齿用氧化锆材料产品，也不适用于义齿加工生产企业生产的定制式全瓷义齿。
牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于牙科纤维桩产品，牙科纤维桩用于口腔临床治疗中对残根、残冠的修复，包括预成纤维桩、半预成纤维桩和CAD/CAM一体化纤维桩核产品，其中定制式CAD/CAM一体化纤维桩核产品在参照本指导原则要求基础上，还应满足定制式医疗器械相关法规要求。
定制式义齿产品注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。
本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，产品类代号为II-—6。
本指导原则不适用于种植体、颌面赝复体。
全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于全瓷义齿用氧化锆瓷块产品（以下简称氧化锆瓷块）。该产品以氧化锆为主要材料，用于制作牙科固定义齿，如冠、桥、嵌体、贴面。
本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的陶瓷类义齿材料。
本指导原则不适用于以粉状形式提供及3D打印工艺的全瓷义齿用氧化锆材料，不适用于义齿加工生产企业生产的定制式全瓷义齿，也不适用于种植体及基台用氧化锆瓷块。
定制式义齿注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。
本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，按照第二类医疗器械进行管理。
本指导原则不适用于种植体（包括种植体基台及其附件）、颌面赝复体、预成型冠、定制式矫治和保持器、3D打印工艺制作的牙科修复体。
标准
7-06口腔义齿制作材料相关标准
7-07口腔正畸材料及制品
指导原则
牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于制作义齿基托和正畸基托的牙科基托聚合物材料，包括用于制作全口义齿基托、可摘局部义齿基托、正畸矫正器和保持器、腭护板、义齿硬衬、牙周夹板、赝复体、阻鼾器、食物嵌塞防止器的聚合物材料。按材料成分性质，本指导原则所涉及的牙科基托聚合物示例如下：
.聚丙烯酸酯类；
2.聚烯烃/炔烃类；
3.芳香族聚合物；
4.聚碳酸酯类；
5.聚砜类；
6.聚缩醛类；
7.聚酰胺类；
8.-7所列聚合物的均聚物、共聚物以及带有取代基或改性的聚合物。
本指导原则不适用于义齿软衬材料，制作义齿基托和正畸基托的金属材料，聚合物基充填、修复、粘固材料产品。
标准
暂无
7-08口腔植入及组织重建材料
指导原则
牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则
范围
本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体（系统）（不适用于刃状穿骨植入体）。
3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于可以实行注册管理的3D打印患者匹配下颌骨假体，全部或部分通过增材制造加工工艺实现，不包括颞下颌关节假体。实行备案管理的定制下颌骨假体也可以参考本指导原则中适用的技术内容。
3D打印患者匹配下颌骨假体用于治疗创伤、良性肿瘤和畸形等多种原因导致的骨骼成熟患者的下颌骨缺损与畸形等。根据假体在体内应力承载方式不同，可分为三类：（）适用下颌骨节段性缺损并行骨移植修复时，辅助恢复下颌骨连续性、精确固位移植骨段并恢复下颌骨外形，术后早期主要由假体承担应力；或用于在下颌骨骨折或正颌外科术中精确控制并固定各骨段位置（简称“固位假体”）；（2）适用下颌骨节段性缺损且未行骨移植修复时，替代缺损区下颌骨组织及功能，完全由假体承担应力，并为最终的功能恢复奠定基础（简称“替代假体”）；（3）适用修复下颌骨体积缺陷或轮廓畸形，填充缺损区域（简称“填充假体”）。
由于未涵盖所有病理生理学风险，预期用于恶性肿瘤、溶骨病等代谢性疾病的3D打印患者匹配下颌骨假体，含有药物成分、细胞、组织工程材料、生物制品等生物活性物质的生物3D打印患者匹配下颌骨假体，仅可部分参考本指导原则的要求。
标准
7-08口腔植入及组织重建材料相关标准
7-09口腔治疗辅助材料
指导原则
暂无
标准
7-09口腔治疗辅助材料相关标准
7-0其他口腔材料
指导原则
暂无
标准
7-0其他口腔材料相关标准
来源：CMDE
整理：致众TACRO
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